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首个国产PD-1获批上市，患者最快或可在二月底用药
随着君实生物PD-1上市，未来国内PD-1市场上将会有更激烈竞争，患者有望拿到更加便宜的药物。
图片由君实生物提供记者 | 谢欣
2018年12月30日，中国首个自主研发的肿瘤免疫治疗药物PD-1单抗上市发布会上，变成女友的那一天君实生物首席运营官冯辉对界面新闻记者表示，预计2019年2月底时国内患者可用上国产的PD-1药物。
2018年12月17日，中首个自主研发的肿瘤免疫治疗药物PD-1单抗——君实生物的特瑞普利单抗注射液（拓益）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市销售，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。特瑞普利单抗注射液的获批，填补了国产PD-1单抗的空白。
据介绍，175sf.com虽然2018年12月17日前君实生物已有三批PD-1生产，并已通过了国家药品监督管理局的动态核查，但根据现行法规，这三批药物只能用于临床试验而不可进行商业销售，除非开辟特别渠道，www.zzrsks.com.cn那么最终上市的时间预计将会在今年2月底。
对于备受关注的价格问题，此前有业内传闻称，预计拓益定价将将会在默沙东K药的三分之一左右，但君实生物方面依然未对外公布最终价格。
冯辉表示，目前已有好几个（价格）方案在自己面前展示，多米诺骨牌接龙会是“非常有竞争力”、“会有赠药”。而在流通上此前K药选择与上海医药进行合作，冯辉则表示，君实生物已确定拓益将与国药进行合作，两大流通巨头也将在PD-1上展开渠道竞争。
拓益的获批基于一项开放、单臂、多中心的Ⅱ期临床研究，共纳入128例Ⅲ期或Ⅳ期黑色素瘤患者，均为既往全身系统治疗失败后的不可手术或转移性黑色素瘤患者。研究结果显示，其中127例纳入全分析集的患者中，客观缓解率为17.3%；疾病控制率为57.5%，12个月的总体生存期率为69.3%。
君实生物副总经理姚盛表示，拓益未来也会布局更多适应症，包括鼻咽癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、胃癌、食管癌、肝癌等。冯辉则表示，鼻咽癌与尿路上皮癌将会是拓益接下来会进行申报的两个适应症。
2018年，BMS的O药与默沙东的K药是最早在国内获批的两个PD-1产品，年末君实生物拓益与信达生物的信迪利单抗注射液先后获批，而恒瑞医药与百济神州的PD-1也已在路上，未来这一“赛道”上进口产品与诸多国产产品会展开激烈竞争，在O药和K药相比全球大幅降价的情况下，PD-1在国内的价格有望迎来新一轮的“杀价”。
对于PD-1未来竞争情况，冯辉认为应当从短期、中期、长期来看。从短期来看先发会有优势，此外各家产品在适应症上会有区别，短期来说市场上不会有特别大的竞争，拼的是如何把口碑做起来，疗效与安全性从中长期来说是最重要的。
解放军八一医院副院长兼全军肿瘤中心主任、中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长秦叔逵教授认为，以PD-1为首的免疫治疗开创了新的局面。未来多学科合作、多种治疗物的联合治疗会得到提倡，即免疫治疗为主，再结合靶向药物、化疗等治疗手段。
